相關規範

國內規範：計畫主持人說明

從事人體研究之計畫主持人須注意，若所從事之研究為醫療法中所提及之人體試驗則計畫主持人需為醫師，相關規定如下：

1. 依據人體研究法第4條
   人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
2. 根據醫療法第8條
   所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
3. 根據人體試驗管理辦法(依醫療法第79-1條規定訂定之)第4條
   主持人應具下列資格：
   • 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
   • 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
   • 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
   曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

國內規範：得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍

研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意：

1. 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
2. 自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
3. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
4. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。